卫生总监诺希山说,国家药监机构(NPRA)需要90至120天来鉴定疫苗的安全与有效性,是因为在完成所有文件检查及批审后,再向大马药品监管机构(DCA)建议。

诺希山在社媒上撰写长文,以不点名方式回应前卫长祖基菲里的质疑。他解释,疫苗是公众利益,NPRA会把疫苗观察鉴定列为第一优先,当局会努力在预定时限或更早完成鉴定,包括与疫苗药厂接洽过程,卫生部的目标是在90天内解决。

祖基菲里在其推文中说,NPRA能不能将此列为最紧急处理事情呢?能不能缩短等待时间?90至120天来鉴定?卫生总监,你不是在开玩笑吧?

NPRA是在12月15日,收到一家公司提呈首批疫苗认证文件,包括资料、制作过程说明、非临床与临床实验文件、风险管理及评估报告等。

诺希山说,所有在大马销售流通的药品,都必须由NPRA鉴定,再向DCA注册后才能上架。政府目前正在协商和采取未雨绸缪措施,向各国获取疫苗。

目前,大马政府经与5家公司签署采购疫苗协议,这包括:美德辉瑞(Pfizer)英国阿斯利康(AstraZenca)、中国科兴生物(Sinovac)、中国康希诺生物(CanSino)及俄罗斯加玛勒亚传染病及微生物国家中心(Gamaleya)。

●卫生部对新疫苗的有效与安全性认证过程

1. 接到药厂申请

2. 接受登记

3. 评估疫苗产品

4. 向NPRA提呈评估报告

5. 向药物监管局提呈药品报告

6. 证实其有效与安全性后,编排注册号码

(新闻整理自《星洲日报》)